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国家局正式加入IMDRF国家监管机构报告信息交换机制

日期:2019-10-10 10:22:00 来源:中国药闻   【字体:

9月19日,在俄罗斯叶卡捷琳堡召开的国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第16次管理委员会会议上,中国代表团向管委会提出的加入IMDRF国家监管机构报告信息交换机制的申请,获得成员国一致赞成。

IMDRF国家监管机构报告(National Competent Authorities Report,NCAR)信息交换机制设立的目的是,建立各国药品监管机构间共享医疗器械安全信息的渠道,以便成员国及时交换可能引发严重公共健康安全事件或者具有潜在风险趋势的医疗器械不良事件等相关信息。目前,超过20个国家和地区加入该合作机制。

国家药品监督管理局加入NCAR信息交换机制,有助于我国及时获知国际医疗器械不良事件等安全信息,及时研判和控制相关进口产品的风险,有效保护和促进公众健康。同时,也有助于我国参与医疗器械全球安全监管网络共建,为全球医疗器械监管和全球健康事业发展做出我国应有的贡献。

下一步,国家药品监督管理局将按照工作要求组织开展与相关成员国的信息交换和共享工作,及时了解全球医疗器械重大不良事件信息和监管措施,为保证我国医疗器械安全有效提供强有力的信息支持。

国家药监局参加IMDRF管委会会议取得丰硕成果

2019年9月17日至19日,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第16次管理委员会会议在俄罗斯叶卡捷琳堡召开。中国、俄罗斯、美国、欧盟、日本、韩国等10个国家和地区作为管理委员会成员出席了会议,世界卫生组织作为官方观察员参加了会议。中国国家药品监督管理局徐景和副局长率团参加了本次会议。

会上,中国代表团向管理委员会报告了由中国作为主席国牵头的“医疗器械临床评价”协调项目工作进展。经管理委员会讨论,并经成员国一致同意,会议批准了该工作组“临床证据–关键定义和概念”“临床评价”“临床研究”三份指南文件。这是自中国加入IMDRF后第一次由中国药品监管机构牵头组织编写的指南文件。管理委员会同时赞成中国牵头的工作组提出的“上市后临床随访研究”扩展项目立项。

管理委员会一致同意中国加入国家监管机构报告信息交流机制,与成员国共同分享医疗器械产品相关安全信息,共同应对全球医疗器械风险挑战。

中国作为标准工作组联席主席国,在本次会议上派代表向管理委员会和业界介绍了标准工作组工作进展,研究成果《标准认可和使用情况分析报告》和《认可标准清单》经管理委员会全体成员一致同意通过。

我国药品监管部门牵头的工作组起草的医疗器械临床评价等文件获得通过,表明我国药品监管部门正在为全球医疗器械监管贡献着更多的中国智慧。今后,国家药品监管部门将继续通过IMDRF这一平台,将近年来我国医疗器械审评审批制度改革创新积累的经验与IMDRF各成员分享,为进一步推进全球医疗器械监管法规的协调,提升我国医疗器械监管能力和水平而持续努力

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