新版CE MDR认证要求太高，连公告机构都吃不消了。

欧盟新版医疗器械MDR法规更新在即，目前只有BSI和TUV SUD获得许可。而更多NB直接选择了放弃！

总部在伦敦的劳氏认证(LRQA)近期宣布,它将退出其公告机构(NB)服务在当前欧盟的医疗器械和体外诊断指令，并将不适用于NB在新的医疗设备和体外诊断规则(MDR / IVDR)。

LRQA指导客户选择一个替代NB和建立一个团队来帮助过渡活动,与中断的风险最小化的目标。引用需要缓解过渡,LRQA表示,它提供90天的通知,而不是所需的30天。澄清LRQA将继续提供其相关的第三方认证服务ISO13485及MDSAP以及培训服务。

苏黎世瑞士公告机构(NB) QS AG已经决定,他们不会追求代理新的欧盟医疗器械法规(MDR),尽管EN ISO 13485的支持将依然存在。其医疗设备部门将在10月底前关闭。原因是对于AG这样的小型公告机构来说投资太高了.

AEMPS是唯一的西班牙公告机构, 从7月31日开始将不再接受新客户的设备应用CE标记和停止申请新的证书。