近来由于疫情的扩散，咨询口罩产品CE认证的电话特别多，这里把客户关注的问题集中回复一下：

个人防护口罩做PPE指令，欧盟标准EN 149.

医疗指令做口罩分灭菌类和不灭菌类。

灭菌类做MDD认证或者MDR认证需要提供全套TCF技术文件，包含临床报告和检测报告，MDD Is 现场审核人天参考二类医疗器械，费用和周期也和二类差不多。

不灭菌口罩可以申请MDD I 普通CE证书，不需要审厂，提供全套TCF技术文件即可(口罩厂使用原材料尽量使用以及做过生物兼容性测试的材料)。