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欧盟新IVDR体外诊断新法规专题培训（免费）

日期：2021-09-17 09:41:07 来源：本站原创【字体：大中小】

全球新冠疫情依然严峻，国外对中国的医疗器械及医疗仪器产品需求大增。根据国家海关总署今年1月14日发布的数据，2020年全年累计进口医疗仪器及器械总值871.2亿元人民币，同比增长1.3%；出口医疗仪器及器械总值达1259.4亿元人民币，同比大增41.5%。体外诊断(IVD)在医疗器械行业中占比约11%，是医疗器械重要细分领域，行业增速达18%左右。在国内医疗仪器及器械出口中，欧盟占到大多数，其中体外诊断医疗器械产品有庞大需求。因此，学习欧盟体外诊断医疗器械新法规IVDR（2017/746/EU）是至关重要的。9月15日，上海欧杰在上海虹桥中心举办IVDR主题沙龙，旨在帮助IVD企业以及体外诊断相关从业人员系统地了解IVDR的法规要求和提升解决实际问题的能力，助力我国医疗器械企业拓宽国际市场，实现国际化进程！

会议内容及日程安排

时间安排

2021年9月17日（周五），下午

12:50~13:30 签到

13:30~16:30 培训

地点

上海虹桥中心（待定）

（备注：详细地址请联系下方的张秀清老师）

会议议程

13:30~14:40

（1）IVDR法规背景及运行现状解读

（2）IVDR框架及实施进程

14:40~15:00

茶歇

15:00~16:00

（3）IVDR 法规核心变化解读

（4）IVDR经济运营商监管&EUDAMED

16:00-16:30

答疑和现场交流

01 IVDR 法规核心变化解读

02 IVDR 新分类规则解读

03 IVDR符合性评价途径介绍

04 IVDR 技术文档操作讲解

05 IVDR质量管理体系要求

06科学合理性资料/分析性能/临床性能概述

15：00-15：15 答疑交流

讲师介绍

医疗器械高级咨询师，精通欧美等多国医疗器械法规及通用标准，先后就职于两大知名国际认证机构，从事医疗器械法规工作近十年，医疗器械生产企业等各类医疗器械提供包括欧盟、美国等国的法规咨询辅导服务。

参会对象

医疗器械企业研发总监、工程师、技术及法规部等相关负责人

会议规模

50人（审核制）

主办方

上海欧杰检测

专业从事医疗器械产品定制式法规及注册咨询服务，提供法规及标准的培训，具体服务领域包括：医疗器械欧盟CE（MDR、IVDR）认证咨询、临床评价、ISO 13485医疗器械体系认证咨询、美国FDA注册（包括510K、QSR 820等）、产品检测整改（电磁兼容、电气安全、性能、生物相容性、无线、包装测试等）；国内注册NMPA（临床方案CRO、产品注册证、生产许可证、进口注册）。