课程特色

TUV资深讲师授课，专业实战经验丰富，授课鲜明活泼

课程过程中大量的互动，让学员参与其中

远程授课，利用覆盖性强且功能丰富的培训平台，既保障学习质量，又符合疫情的安全防控

课程适宜人群

欧盟医疗器械临床评价工作的相关人员：

CE临床评价工程师、CE临床认证工程师、临床工程师、注册工程师、标准和法规工程师、项目经理、研发工程师、管理者代表、质量部人员、法规人员、技术开发人员、设计管理人员等。

课程大纲

Day 1

MDR关于临床评价的要求

如何准备临床评价计划

临床评价小组应包含哪些人

等同器械的判定原则及如何寻找等同器械

如何准备文献检索计划

文献检索要检索哪些数据库

如何对文献检索得到的数据做评价及分析

如何理解State of Art与Well established Technologies

如何撰写临床评价报告

Day 2

如何准备上市后监督的计划(PMS plan)

上市后监督的数据来源包括哪些

如何分析上市后监督的数据

如何运用上市后监督的数据

上市后监督和临床评价，上市后临床跟踪的关系

如何准备上市后监督报告(PMS report)及周期性安全更新报告(PSUR)

如何准备安全与临床性能摘要(SSCP)

哪些产品要满足上市后临床跟踪(PMCF)的要求

如何准备上市后临床跟踪(PMCF)的计划

MDR申请常见的临床评价问题       

课程报名及价格

 / 课程价格 /

5000元/人 含税

联系人

刘老师

电话：021-37829967