培训简介

      目前全球医疗器械法规都要求对医疗器械进行风险管理和控制。ISO14971医疗器械的风险管理标准已被绝大多数的国家认可和采用。本次培训将介绍ISO14971标准的内容和要求，讲解如何识别和管理不同医疗器械整个生命周期中的风险，以更好的保证医疗器械的安全，并达到全球医疗器械法规对风险管理的要求。

培训内容

Day 01

医疗器械风险管理的介绍

风险管理的目的和意义

ISO14971标准历史介绍、应用范围

风险的基本定义和概念

风险管理的团队组建

ISO 14971:2019标准介绍与解读

风险管理过程的讲解

危害识别和风险分析

风险评价

风险控制原则

剩余风险评价

风险和受益的分析

Day 02

风险管理工具的介绍

风险管理工具（FMEA)讲解

风险矩阵、PHA、HAZOP、HACCP、FTA介绍

风险管理标准在不同产品实现过程中的应用

有源医疗器械的风险管理（IEC6060-1风险管理的要求)

可用性的风险管理（Usability IEC 62366）

软件产品的风险管理（IEC 62304 & IEC 80001）

生物兼容性的风险管理ISO 10993(GB16886)

欧盟对风险管理的特殊要求（ENISO 14971:2012）

课堂练习+答疑+考试

培训方式

    本课程采用启发互动式教学，包含讲解、案例分析、讨论和经验分享等授课方法，授课语言为中文。
 

培训讲师

TUV 医疗器械行业授权培训师欧盟授权ISO13485/9001主任审核员医疗器械CE MDD/CE MDR技术文件评审专家
 主要培训课程包括：欧洲医疗器械法规培训,MDR(EU)2017/745，MDD(EU)93/42/EEC,MEDDEV 2.7.1 Rev.4；以及医疗器械软件确认（IEC 62304），医疗器械风险管理（ISO 14971），医疗器械可用性工程（IEC 62366）；ISO 13485/9001内审员培训、CAPA、客户抱怨处理等；美国医疗器械法规培训，包括FDA 510(k)，QSR 820，FDA Establish Registration and Device Listing，FDA Software validation。

课程信息

时间：2021年8月19日-20日

地点：上海松江九亭

费用：5,080元/人（税前）
参加对象：

        质量部经理、法规部经理

         产品设计人员、工艺设计人员

         产品注册人员

         ISO13485体系推行人员

        内审人员

        风险管理团队及公司管理人员