课程内容：
MDR技术文档审查流程和抽样要求

文档完整性形式审查

文件格式审查

通用安全和性能要求(GSPR)文件审查

器械描述文件审查

制造商提供的信息审查

产品设计和制造文件审查

风险管理文档审查

临床前安全性能测试报告审查

生物相容性研究资料审查

可用性研究资料审查

灭菌确认资料审查

包装运输资料审查

老化试验资料审查

临床评价文档审查

上市后监督（PMS）及上市后临床跟踪文档审查

PSUR报告审查

MDR技术文档审查常见问题

培训目标：带领学员提升MDR技术文件编制阶段的实践能力，使其能从容应对MDR认证审核。

课程信息

时间：2021年8月19日-20日

地点：上海松江九亭阳光大厦

费用：5,080元/人（税前）

联系人

刘老师

电话：021-37829967

参加对象：

        质量部经理、法规部经理

         产品设计人员、工艺设计人员

         产品注册人员

         ISO13485体系推行人员

        内审人员

        风险管理团队及公司管理人员