欧盟委员会最近发布的一项调查显示，设备和诊断向医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）过渡的趋势在明显加快。

欧盟委员会于7月25日公布了奥地利国家公共卫生研究所（GesundheitÖsterreichGmbH）以及研究小组Areté和CivicConsulting进行的公告机构（NB）数据调查。该调查概述了截至2023年3月底的MDR/IVDR过渡过程。结果显示，与2022年10月相比，MDR/IVDR申请和证书的数量显着增加。

在2022年10月22日至2023年3月31日期间，MDR申请数量从8,120件增加到11,418份，增长了40%以上。在此期间，MDR证书的数量也从1,990个增加到2951个，增长了近50%。

调查发现，2022年10月，市场上有22,793种产品根据医疗器械指令和有源植入式器械指令（MDD/AIMDD）获得有效证书，这意味着其中约一半的产品已提交到2023年3月过渡，约35%的MDD/AIMDD产品是自2022年10月以来提交的。

同样，数据显示，NB收到的IVDR申请数量从2022年10月的822份增加到2023年3月的950份，增加了15%以上，同期他们为产品颁发的证书数量从268份增加到331份，增长了24%。

虽然该调查考虑了截至2023年3月31日的数据，但调查人员也表示，它没有考虑2023年3月23日生效的MDR延期的任何潜在影响。她说，延迟的影响可能现在才出现在数据中，并指出NB已经与欧盟委员会分享了截至6月底的新数据，这可能会提供更清晰的画面。（相关：理事会一致投票延长MDR截止日期，监管焦点2023年3月7日）

“每个人都希望并期待，申请数量将迅速增加，“[但]另一个预期是，证书数量的增长速度将依旧大大慢于申请数量的增长，因为法规2023/607规定要到2027/2028年才能完成认证，而与此同时，制造商被允许将传统设备保留在欧盟市场上。

不过也有可能目前需要重新认证的AIMDD/MDD产品的数量被低估了，因为根据MDR证书，需要单独证书的IIb类植入式设备等产品需要颁发证书。另一方面，MDR要求不同的BASIC UDI-DI产品分组取证也可能意味着证书数量的增加。

现在许多公告机构表示他们无需客户排队即可处理更多的申请，而制造商并没有加快进入申请阶段的流程，与此同时，第二和第三份档案中的公司目前可能要等待12到18个月才能获得对前几轮问题的回答的反馈。

该调查阐明了该主题，并列出了MDR申请被拒绝的主要原因，并显示出一些有趣的趋势。

2022年10月，最重要的两个原因是NB资源不足或因为申请超出了NB的指定范围，分别有61和66份申请因这些原因被拒绝。然而，2023年3月申请被拒绝的前三个原因是对74次拒绝的产品的资格或分类错误、80次拒绝的申请不完整以及申请超出NB的指定范围，有208次拒绝。

由于NB资源不足而被拒绝的数量下降到31个，这表明NB已开始显着提高其处理传入申请的能力。而在今年年底前，预计还有7个NB获得MDR认证资格，这可能会在未来12个月内进一步扩充公告机构的认证容量，所以尚未完成MDD转版的制造商完全不需要有认证等待焦虑。而更多的公告机构也将加剧公告机构之间的竞争，这也将倒逼公告机构转变高高在上的态度，以更好的服务态度去争取市场的认可。