背景
欧盟委员会正着手修订欧洲医疗器械及体外诊断器械（IVD）监管体系。《医疗器械法规》（MDR）与《体外诊断器械法规》（IVDR）落地实施进程坎坷，过去六年间历经多次延期；配套实施体系、指导文件及协调标准迟迟未能完善，推高了合规成本，同时业界担忧欧盟医疗器械市场竞争力正逐步下滑。
改革举措之一是大幅修订现行MDR和IVDR，此外，新规立法也是备选解决方案之一。
欧盟委员会相关工作推进节点：
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2025年1月启动立法倡议，旨在为公告机构制定统一标准化规则。
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2025年12月发布法规草案，公告机构联盟（Team-NB）随即对草案条款提出异议。
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在欧盟官方网站及世界贸易组织（WTO）官网开放利益相关方意见征询期。
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2026年5月新规正式发布于《欧盟官方公报》。
第2026/977号法规立法目的
本新规作为补充法规，细化完善MDR和IVDR附录七中对公告机构的要求，明确所有MDR/IVDR公告机构比如说意大利ECM认证需遵守的统一最低准入与运营标准。旨在提升监管透明度、强化责任问责制，统一欧盟50余家公告机构的执业流程与业务规范。
规则统一化
目前各公告机构在报价资料收集方式、与制造商沟通模式、合格评定流程各环节衔接流程上标准不一、做法各异。本新规旨在缩小执业差异，确保制造商获得统一规范的服务体验。
透明度与问责机制
新规要求公告机构公示清晰易懂的收费标准，并在合同中约定认证最长办理时限。
同时强制要求建立时效与成本追踪评估机制，每年内部自评并公开评估结果。
第一条 报价管理
报价所需制造商资料
新规明确统一的最低资料清单，变更申请或再认证如信息无变动，不得重复索要资料。
报价文件必备内容
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整体预估费用，分项列明体系审核、技术文档评审费用
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监督审核及飞行审核常规收费
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可能产生的额外费用预估
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整体办理周期预估
最终收费上浮超10%必须提前告知并说明理由。
结构化沟通机制
引入免费结构化沟通流程，帮助精准预估费用与周期，避免额外收费与周期延误。
第二条至第三条 办理时限管理
公告机构必须遵守法定最长时限，超时不得拒发证书，必须出具审批结论。
办理时限中止（计时暂停）
可因制造商整改、资料补充等合理事由中止计时，法规限定了各环节最大中止次数。
质量管理体系与产品验证时限标准
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申请受理及合同签署：最长30日，中止1次
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质量管理体系审核：最长120日，中止4次
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产品符合性验证：最长90日，中止4次
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审批发证：最长20日，中止1次
重大变更办理时限
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变更申请初审：30日
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重大变更合格评定：90日
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变更证书签发：20日
合计最大中止次数为5次。
特殊约定与例外情形
分阶段评审、多场地审核可协商调整；监管机构专业意见导致的暂停不计入次数。
第四条 办理时效与成本监控
公告机构必须建立监控体系，每年统计并公示：
新规不设最高收费，但要求报价格式标准化、收费透明化。
第五条至第七条 再认证管理
再认证申请资料要求
明确再认证必须提交的资料清单，评审需符合最新法规与技术要求。
再认证办理最长时限
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产品符合性再验证：90日，中止3次
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体系再审核：90日，中止3次
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审批及证书换发：20日，中止1次
第八条至第九条 生效日期与过渡期安排
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法规正式生效：2026年5月24日
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大部分条款适用：2027年2月25日
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年度数据公示：2028年1月1日
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报价、时限、中止规则：2027年2月25日后签订的协议适用
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再认证条款：2027年11月25日后到期证书适用
