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CFDA注册审批流程

日期:2018-05-01 10:10:08 来源:本站原创   【字体:

受理:

向行政受理服务中心提出申请,受理办对申请材料进行形式审查。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,CFDA将发《补正通知单》;申请材料齐全、符合法定形式,CFDA将发《受理通知单》;

审查:

行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,技术审评中心将发布《补充资料通知》。

许可决定:

医疗器械技术审评中心完成技术审评后,国家食品药品监督管理局在20日内作出予以注册或者不予注册的决定。

送达:

自行政许可决定作出之日起10日内,CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。


 

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