前一篇文章公众号文章“重磅：欧盟根据MDR执行实际情况讨论再次延长MDR过渡期”我们谈到欧盟在监管框架内列出19 项非立法行动，旨在提高公告机构的能力和制造商导入MDR的能力。但是具体实施钟一些领域概念依旧非常不清不楚。成熟技术（WET）就是亟待解决的最突出的一个问题，因为几乎每个公告机构对这个都有自己不同的解释。制造商几乎不可能通过自己的努力说服公告机构自己的产品属于成熟技术（WET）。
那么，到底什么是MDR下的成熟技术（WET）？
MDR第52（5）条和第61（8）条中使用了“成熟的技术”一词，但根本就没有提供明确的定义。在这两个章节中，这些设备都与“豁免”设备相关联。第61（6b）条包括豁免设备清单，但法规中的语言也指出，该术语不仅限于列出的设备，还可以包括类似的设备。
MDR中的豁免设备列表均为III类或植入式设备，包括：“...缝合线、钉、牙齿填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔子、板、线、销钉、夹子或连接器，其临床评估基于足够的临床数据，并符合相关产品特定的CS（通用规格），如果有这样的CS。
值得注意的是，该条例还规定，“鉴于成熟技术的合理性，类似于本条第6款（b）点所列豁免设备中使用的技术......”该委员会有权增加其他类型的III类或式设备。
黄老师根据第52（5）条和第61（8）条内容判定，豁免设备本身当然是成熟技术（WET）,但是他的成熟性被委员会直接认定了，大家完全没有必要去讨论和证明了，所以直接纳入豁免清单,而豁免清单之外的所谓成熟技术(WET),是还需要论证的。
具体说来：
“鉴于与本条第4款第2项所列豁免装置中使用的技术类似的成熟技术、用于其他IIb类植入装置的技术，或为保护病人、使用者或其他人的健康和安全或公共卫生的其他方面而有正当理由，委员会有权根据第115条通过授权法案，通过在该清单中增加其他类型的IIb类植入式装置或从清单中删除装置来修订该清单。
因此，委员会是唯一有权添加到“豁免”设备列表中的团体，公告机构做不了主、制造商也做不了主，当然我们咨询公司更做不了主。
但是，大家更加关心，什么产品属于成熟技术(WET),这个到底谁说了算？ 将来会不会有一个类似的成熟技术产品清单呢？
我们看看指导文件如何定义成熟的技术？
MDCG 2020-6 关于传统设备充分临床证据的指南提供了有关 WET 设备充分临床证据的定义和更多详细信息。指导文件试图明确其定义：
“'成熟的技术：
该术语在MDR第52（5）条和第61（8）条中使用，但在这些条款中没有定义。该术语不限于第61（6b）条中列出的设备;
第61（8）条明确指出，这包括类似于第61（6b）条所列豁免设备的装置，这些装置将来可能会被添加到该豁免清单中。
作为成熟技术的设备的共同特点是它们都具有：
相对简单、通用和稳定的设计，几乎没有进化;
他们的通用设备组具有众所周知的安全性，并且过去与安全问题无关;
众所周知的临床性能特征及其通用设备组是护理设备的标准，其中适应症和最新技术几乎没有发展;
在市场上有着悠久的历史。
因此，任何符合所有这些标准的设备都可以被视为’成熟的技术’。
虽然该指南没有明确定义非 WET 技术，但该定义是基于 WET 技术的定义假定的。
MDCG 2020-6 还将 61（b）中列出的“豁免”设备称为成熟技术的特定子集，这表明其他设备完全可能被视为WET。这为制造商声称更广泛的设备是WET打开了大门。
为什么将设备确定为WET如此重要？
将设备指定为 WET 可以为您节省大量时间和资源。根据欧盟MDR第52（5）条的定义，“豁免”IIb类植入式器械不需要临床调查，也不需要对每种器械评估技术文件。
至少根据MDCG 2020-6，对WET设备临床评估的另一个重要影响是，与需要被评估设备或同等设备的临床数据的非WET设备不同，WET设备可能能够“通过评估来自其他来源的累积证据来确认符合相关GSPR”，例如非临床试验，符合标准，以及来自类似设备的数据。
然而，重要的是要注意，临床评估始终需要基于足够的临床证据。列入WET,对制造商来说是省钱省时间，对我们咨询老师来说，工作量只会更大，难度只会更高。如果制造商真正依照ISO14155 开展有质量的临床研究，对我们老师来说，工作是会更加轻松愉快的。
那么我们更加关心公告机构如何解释该定义？
我们和各个不同公告机构打交道的机会更多，我们看到很多公告机构对WET定义的解释与指导文件中概述的标准是完全不同的，很多公告机构认定的WET仅包括第61（6b）条中列出的设备类型。其他的设备的WET是根本就不认的。
更确定的是，一些公告机构也不允许制造商声称和豁免清单设备类似的设备应被视为WET，因为他们将该法规解释为只有委员会才能修改清单。
制造商在WET方面面临哪些常见挑战？
我们之前也说了，拥有被认为是WET的设备有一个明显的优势 - 通过不必进行临床调查来节省时间和金钱。
许多制造商都希望通过WET路线来做CER。但是我们许多客户提交的证据根本就不符合MDCG文件中概述的所有四个标准。许多制造商只关注设备上市的时间长短，而不考虑MDCG 2020-6中列出的WET设备的所有四个功能。
例如，第一个要求是这些设备是相对简单、通用和稳定的设计，几乎没有进化。这就应该让大多数制造商彻底死心，我们经常开玩笑说，你的设备有3个以上部件组成，就达不到这个条件，当然这是一个玩笑。因此，市场上稍微复杂一点的设备都可能不被认为是WET，因为它并不“简单”。根据MDR的脊柱分类联合NB立场文件中包含的非WET设备列表就是例证，因为具有“多个组件或复杂楔子，垫片，销钉和螺钉（例如可扩展）”的设备不被视为WET。
另一方面，像介入导丝这样的设备可能满足所有四个标准，即使它不在豁免设备列表中。
我们还看到，许多制造商在试图声称他们的设备是WET时，没有提供足够的数据来证明安全性和性能的合理性。在提供数据时，仅仅依靠投诉和警惕是不够的。
对于拥有成熟技术的制造商来说，有哪些提示？
如果您认为自己有WET，并且试图通过该路线来做MDR,您首先要去接触不同的公告机构，了解他们对WET的容忍和接受程度。
如果可能，请与您的指定机构讨论该主题，以了解他们使用哪些因素和定义来识别 WET 和非 WET 设备。
提供高质量的技术文档。
无论您的设备在技术上是否被认为是 WET，请根据现有的科学证据在临床评估中讲述最好的故事。按照平常的方式编写 CER，无论您是否将设备称为 WET。 为您的设备提出最佳论据，并了解您可能仍然需要提供临床证据。在某些情况下，这可能包括强调非临床试验、符合标准以及类似设备的性能和安全性，以及您可能拥有的有关被评估设备和同等设备的任何临床数据（如适用）。
如果您尝试将设备确定为 WET，请确保根据欧盟 MDR 中的定义在临床评估中提供明确的理由。如果您认为这可能是一个问题，请考虑通过上市后临床随访（PMCF） 在您的设备上收集一些相关的临床数据。这可以降低 MDR 应用程序不符合项的风险。但是，重要的是，通过PMCF收集的数据直接适用于设备的安全性和性能，并解决有关安全性和性能的知识差距，包括提供与特定和可衡量结果相关的数据。
评估等效性是否为选项。
尽管最近我们发现现在越来越难向公告机构证明等效性了，但至少值得重新考虑这种方法，特别是对于风险较低的设备。然而，重要的是要记住，正如MDCG 2020-6中所述，“等效性的考虑应基于适当的科学理由。制造商需要能够“证明对与同等设备相关的数据的足够访问级别”。简而言之，设备实际上应该是等效的，并且您应该有足够的信息来提出此论点。MDCG 2020-5概述了等效性的细节，黄老师建议大家有空多研读这份指南。
严格遵循公告机构对您的指导
尽管一些公告机构选择故意忽略MDCG 2020-6中的指导，转而采用更严格的方法，但在提出WET论证时，严格遵守该指南仍然是最佳实践。为指南中的四点中的每一点提供明确的量化的理由，因为您对指南的解释可能与指定机构不同。您一定要认真去聆听公告机构对您的每一个指导，每一点都应尽职尽责，不应低估任何一点的重要性。就像昨天我和公告体机构ECM的吴老师讨论时，他说到的WET其实是一个统计学的概念，这很好的解释了一些公告机构的立场。也就是说，大多数公告机构期望制造商通过对真实世界的数据进行归纳分析，从统计学的角度证明四个方面的符合性，才是唯一的正解。
