根据欧盟医疗器械法规（MDR），在市场上推出新的医疗器械始终需要临床评估报告才能提交给欧盟市场。根据设备的风险类别，临床评估报告可以很简单，也可以相当广泛。CER是技术文件的主要部分，它是一份独立的文件，对于所有医疗器械都是必需的。风险越大，设备必须提供更详细的重要报告。制造商将需要生成和提供更深入的临床数据，以证明安全性和性能声明。尽管完成医疗器械CER需要大量资源，但CER的结构始终相同，所以多阅读其他公司的CER、多参考别的公司的CER是非常好的一种入门方式。许多咨询公司和老师把CER的输出搞的非常的神秘，在我们欧杰老师看来，是完全没有必要的。在下面的内容中，您可以看到许多问题的答案，这些问题您在开始做CER时，可能一直在您的脑海中盘旋。我们希望您能在我们的这篇文章中得到解惑。

CER需要注意的六件事

临床评估报告中必须嵌入对上市前和上市后监督的综合分析，以验证医疗器械的安全性和性能，而临床评估报告又必须支持医疗器械在欧洲市场获得批准和销售。CER输出其实是一个持续的结构化程序，用于收集、评估和分析与该特定设备的安全性和性能相关的临床数据。在按照制造商的说明使用设备时，需要评估可用的临床数据是否足以确认符合适当的安全和性能基本要求。按照MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指南需要遵循五个不同的阶段程序（第 0、1、2、3 和 4 阶段）来对医疗器械制造商进行临床评估。

第 0 阶段：范围和计划

在这个阶段，设计一个进行临床评估的计划，找到医疗器械和临床评估报告的范围。

第 1 阶段：识别相关数据

一旦确定了范围，就要确定现有的上市前和上市后临床数据，这些数据是从临床试验、风险分析中产生的数据、先前存在的文献和临床经验中记录的。

第 2 阶段：评估相关数据

评估和评估应用于科学有效性和临床评估相关性的每个数据集，这将增加最终报告的权重。

第 3 阶段：临床数据分析

数据分析应包含收益/风险概况、剩余风险和不确定性/未回答的问题。作为医疗器械基本要求/一般安全和性能要求的一部分，其安全性和性能必须在此阶段确定。这为整体证据提供了力量。

第 4 阶段：完成报告

临床评估应与合格评定的临床证据一起准备。通过对数据分析报告的全面总结，医疗器械可以获准在欧盟市场交易。

所有医疗器械制造商都必须在欧盟市场提交此CER以获得监管机构的批准。同样，如果设备想在其他国家市场发布;应根据其指南提交相应的本地报告要求。例如，如果要在美国发布，则必须向美国FDA提交该特定医疗器械的上市前批准（PMA）年度报告。如果有关医疗器械的任何信息对收益风险评估有重要影响，则可能表明需要更改有关禁忌症、警告、注意事项或使用说明等的标签。制造商应根据当地报告要求将这些需求传达给当地监管机构。每个医疗器械制造商都必须通过实施和维护主要关注器械安全性、临床性能和/或有效性的监测计划来满足质量管理体系 （QMS） 指南。

前面是大家都已经清楚的，接下来是我们这里要分享的干活。

首先，CER中必须写下哪些重要信息以及应遵循的步骤？

CER文件是根据当地法规进行适当临床调查的报告，不会对用户造成任何风险，并获得监管机构的批准。医疗器械CER的主要作用是收集、吸收和客观地呈现数据，如CEP中所讨论的那样。无论将要推出的设备类型如何，根据 MEDDEV 2.7/1 Rev. 4/EU MDR，有效 CER 的架构都有六个重要信息。

1. CER的摘要

虽然摘要是要阅读的第一部分;然而，这是最后要写的部分。它应该简明扼要地概述临床状况和最新技术;主题设备的简要细节及其指示;临床前研究、上市前临床研究、风险管理、上市后监督和已发表文献的评价结论;风险-收益概况结论。通过总结上述临床研究，总结通常可以用两页的长度结束。

2. 临床评价范围

范围定义了CER的目标、应遵循的准则和标准，以及选择在CER评估中报告的参考资料。目标是支持设备符合欧盟 MDD 2007/47/EC 的安全和性能基本要求，该要求将被医疗器械法规（MDR） 的一般安全和性能要求所取代。范围还应说明CER是否支持初始CE标志或CE标志更新，或者是应公告机构（NB）的要求。此处列出了CERs、CE标志或新设备所需的文件和附加文件，以及与其他设备的等效性

CE标志前：等效数据（如果已声明）。

所有的CER都必须包含的信息：设备描述、设计特点、预期用途、警告、IFU的禁忌症、风险管理文件、当前知识/最新技术、内部报告等数据源和已发表的文献。

已经获证企业的CER：设计、材料、IFU、新出现的临床问题、PMS 新数据、PMS 计划、PSUR、PMCF 计划和 PMCF 研究数据的相关变化

除了 MEDDEV 2.7/1/EU MDR 建议文件外，指导文件还包括

EN ISO 14155：2020 – 人体医疗器械的临床研究 - 良好临床实践

EN ISO 14971：2019 – 医疗器械 – 风险管理在医疗器械中的应用

EN ISO ISO 10993：2020 – 医疗器械的生物学评价

EN ISO 13485：2016 – 医疗器械 — 质量管理体系 — 监管要求

EN ISO 11607：2019 – 最终灭菌医疗器械的包装。对材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

EN ISO 11737：2018 （+A1：2021） 和 EN ISO 11135： 2014 （+A1：2019） – 保健品灭菌

EN ISO 15223-1：2021 – 医疗器械 — 与制造商提供的信息一起使用的符号 — 第 1 部分：一般要求

EN ISO 20417：2021 和 EN 1041：2008+A1：2013 – 医疗器械制造商提供的信息

MEDDEV 2.12/2 rev2 上市后临床随访 – 制造商和公告机构指南（2012 年 1 月;将被 MDR 附录 XIV 取代）

NB Med 2.12 Rec1 – 上市后监督（2000 年 2 月;由 MDR 附件 III 取代）。

此外，MEDDEV 2.1/6 或欧盟 MDR，附件 VIII，第 III 章，第 6.3 节 – 独立软件的量化和分类（2012 年 1 月），应遵循基于其类型的设计。用于准备CER的参考资料包括IFU、文献综述、临床研究报告、风险管理报告、PMS报告。

第3章 临床背景(最难的部分)

这部分需要大量的研究，包括文献检索、评估受设备影响的数据以及最近的时间范围。从 MEDDEV 2.1/7 rev. 4 介绍开始，具有当前知识的最先进的 （SOTA） 角色变得非常重要。应向作者提供文献综述的概述，以了解所综述器械的SOTA。该临床框架应涉及系统综述数据库、检索词和方法、文献综述选择标准、质量控制措施、结果、文献研究的数量和类型的详细信息。即使数据之间存在重叠，SOTA参考书目也必须始终与文献综述参考书目分开。此外，还应提及临床背景数据来源描述，

本节还必须讨论必要的标准、指南、竞争对手产品和等效设备。

本节还必须重点解释该设备如何适应 SOTA 医疗护理环境。需要描述要治疗的病症，提供流行病学数据以及疾病病症的发生率，解释疾病的分类和管理方式，证明临床终点的选择是合理的，并确定潜在的临床危害。

此外，还提供治疗该病症的可用见解，深入研究可用治疗方案的风险和益处，并解释谁将在临床环境中使用该设备。

对于一些使用几分钟的医疗器械，如牙科钳，需要简短的临床背景和针点描述就足够了。而用于治疗复杂医疗状况的设备需要强大的临床背景和批判性评估。

关于文献检索的策略，黄老师也需要提醒大家一点，很多制造商是做很成熟的产品的CER,所谓PICO这些方式，可以采用，也建议采用，但是不要机械的去套用。其实对大多数的产品，大家做的是一个已经知道答案的题目，大家是在从答案反推解题过程。所以，通过泛搜、检查、不同检索词的交叉使用，最后反推“设计”出一套PICO检索策略，找到不多不少正好数量、质量自己想要的文献。是非常好的一个方法。只要您的检索策略不要出现明显的倾向性，对负面信息设置明显的排除法则，基本上都是可以通过NB的审核的。

4. 被评估的设备

此特定部分包括用于批准的医疗器械描述，以及评估是否符合基本要求/一般安全和性能要求的适当详细信息。所有详细信息都应包含在设备照片、图表、可用性测试数据、用于 CER 的方法和数据分析中。如果器械的销售基于与其他器械的等同性，则必须根据技术、生物学和临床特征以及临床前研究、风险管理、上市前临床调查和上市后监测来验证其功能等效性。在临床条件下，设备必须与基于其相同临床条件、相同医学适应症、相同预期用途、相同部位、与关键性能相关的相似人群（如使用持续时间、特定临床效果等）等同于可比设备。当符合性达到技术相似时，应满足相似的设计、相似的使用条件、相似的规格和特性，例如物理化学特性、相似的部署方法，以及与可比设备相似的操作原理和关键性能要求。生物相似性应为，器械必须使用与相同的人体组织或体液接触的相似材料或物质，并且接触时间长短也是要一样的。实际案例中我们发现，很多器械在等同器械基础上有所改进。有改进就不能简单的认定为等同了，很多客户只是说，我们这么改，反而消除了原器械上什么什么的弊端，提高了安全性和可用性。这些说法都必须要有临床证据去支持的。不是你在CER中一句话就可以带过的。

5.结语

本节简要介绍了设备是否符合患者安全和设备性能声明的基本要求/一般安全和性能要求，无论是治疗性的还是诊断性的，并根据所提供的临床证据对设备进行了简明的技术和物理描述。收益/风险概况的要点;应解释临床评估和 SOTA。本节还应重点关注合规性声明，例如制造商信息材料的充分性、预期用途/风险降低指南以及设备对目标用户的适用性。应说明临床数据分析报告的简要说明，包括制造商的安全声明、信息材料以及治疗预期疾病的临床技术。此外，还应解决剩余风险或未解决的问题（如果有）。如果检索到的临床数据分析无法得出结论或发现任何残留风险，则可以对正在进行的研究和安全活动得出结论。

6. 日期、参考文献和下一次临床评估日期

这是CER的最后一部分，应包括后续临床评估的日期、当前的临床评估日期、评估人员签署的声明、制造商的最终发布日期、评估人员的资格以及以建议格式包含在文本中的参考文献。CER更新与公告机构审核和认证更新流程相协调，根据医疗器械的风险来源，该流程可能从一到五年不等。

再次强调CER的重要性

准备和提交CER文件不是医疗器械营销的可选部分;它是CE技术文件中最关键的部分，就是一类医疗器械这个文件您也是要有的。CER涉及所批准的设备的安全性和性能,是CE标志过程的关键组成部分。要在欧盟销售设备，需要临床评估报告。EU MDR 强调 CER 的重要性，包括一般安全和性能要求、临床评估审查和文件。CER一定要和其他TD文件独立出来，因为NB公告机构审核TD文件和审核CER文件的报价的费用是不一样的，比如有些机构审核TD文件的报价是400欧/小时，审核CER报告的报价则是430欧/小时。准备CER的努力和长度因许多因素而有很大差异，例如与患者接触的设备长度和持续时间，风险分析等。如果提供强有力的等效理由代替临床数据，CER通常都不会太难，但是前提是等效理由成立、对标产品已经拿到MDR证书以及您能够收集到等效器械的相关临床数据。