我们一直都对我们的学员和客户强调，要对文献进行系统评价，包括同行评审和灰色文献（例如，会议摘要），作为临床/性能评估报告和医疗器械上市后监测的一部分。

文献检索的目的是获取有关临床数据可获得的类似产品的安全性和性能属性的信息。

文献检索受到其识别特定主题可能存在的所有已发表和未发表研究的能力的限制。

也就是说，如果执行得当，它们可以提供有关健康结果、不良事件和临床有效性的重要信息。

1：文献综述在临床证据中的作用

文献综述是临床/绩效评估过程的关键步骤。文献综述通过提供有关要研究的疾病或病症的病因、病理生物学和治疗的信息来支持论文过程的各个方面;与设备使用相关的潜在危害和益处;以及先前评估该设备的研究。

由于文献综述的目的是确定某个主题的当前知识状态(SOTA)，例如，确定研究领域的差距或局限性，因此它也有助于规划未来。

从CER报告的角度考虑，进行文献综述有两个主要目的：为临床研究提供背景信息，并找到相关证据以纳入CER报告。

文献综述的目的不是系统地识别所有相关文献，而是确定可以作为正在进行的研究的证据基础的关键研究。一般来说，较高水平的证据更有可能包括已经解决了正在进行的研究感兴趣的特定问题的研究，因此可能比较低水平的证据更容易被纳入报告。因此，良好的文献综述有助于团队计划临床评估、临床试验等。

文献综述可以帮助确定未来需要研究的领域。重要的是要了解已经发布的内容和已经上市的产品，这样新产品就不会遵循科学失败的设计。所以QMS审核设计开发的策划阶段的信息时。文献检索也是审核的一个重点。

文献综述和PMCF上市后监测计划

进行文献检索以确定已就感兴趣的主题进行的研究。它们通常用于在进行进一步研究之前评估某个主题证据的质量和存在性。

如果操作得当，文献检索是上市后监测计划的重要工具。这种方法的主要目的是估计与医疗器械相关的风险，以及在上市后监测中应注意哪些不良反应或风险。这是通过从不同来源（例如，已发表的科学文献或内部数据）收集信息来完成的。文献检索也用于上市后监测，以帮助识别与临床试验中未检测到的器械相关的不良事件或药物不良反应。因此，对于希望改进市场上现有设备的制造商来说，或者更重要的是，在制定上市后监控计划时，它是一个重要的工具。

文献检索有助于制定监管策略。通过确定市场上的其他产品是否以类似的方式治疗相同的疾病，人们可以确定如何对其产品进行分类，以及需要哪些临床信息来证明安全性和性能。

文献综述还可用于探索治疗方法和干预措施的变化，为医疗器械上市后监测中的参数提供循证建议。

PSUR和文献综述

定期安全更新报告 （PSUR） 是一份警戒文件，使监管机构能够在授权后的特定时间点更新医疗器械的全球安全体验。

文献综述在定期安全更新报告中的作用是设计报告并提及任何不良反应。由于良好的文献综述使制造团队能够根据真实世界的证据预测结果，因此更容易相应地计划报告。

器械安全警戒及使用文献综述

制造商必须收集、记录和分析与其设备相关的所有报告事件。这被称为警惕。作为警惕的一部分，制造商必须至少每年对其医疗器械进行一次文献综述，并在其器械的整个生命周期内进行一次文献综述。

因此，在器械警戒系统中，文献综述是识别已报告的疑似不良事件并可能预测尚未报告的不良事件的重要工具。

从文献综述中收集的信息可以帮助制造商更新风险管理文件，并提供证据证明设计控制是适当和有效的。它还提供了一种识别潜在问题或产品改进主题的方法，这些问题或主题可以在上市后监督计划中解决。