欧盟MDR/IVDR没有明确定义医疗器械的保质期（shelf life）、有效期（expiration date）、预期寿命/使用寿命（expected lifetime/useful life）、使用寿命（service life）或生命周期（life cycle）。下面我们将对这些术语进行一些澄清。

保质期（shelf life）

保质期是指设备在制造日期和首次使用之间已知可以安全使用的时间。通常，它适用于具有某些特性的设备，这些特性可能会在等待首次使用时降级。这可能是设备本身（例如液体）或包装（例如无菌袋）中的某些东西。

保质期通常由制造商通过测试确定，例如，加速/实时测试，复制运输、储存和处理的预期条件。确定保质期的因素包括用于制造设备的材料（包括它们是否过期）、包装材料和运输/储存条件。

如果制造商声明设备的保质期为两年，则预计他们可以根据经验验证设备在该时间范围内不会退化。

只要有证据支持更长的保质期，制造商可以长保质期，。

设备可能被视为无法使用的原因包括产品包装无菌性恶化或基于物质的设备的有效性降低，例如除颤器垫上的凝胶变干。

有效期（expiration date）

到期日期是产品失去稳定性且不再按预期运行的日期。因此，不能再安全使用。

通常，有效期是针对具有某些特性的产品，这些特性会在一定时间范围内降解，例如隐形眼镜溶液中的酸度水平。

预期寿命/使用寿命（expected lifetime/useful life）

术语“预期寿命”和“使用寿命”通常是同义词。 

预期寿命是指设备可以安全满足其预期目的的时间。通常是从首次使用设备到时间范围之间的时间，当

1） 用于其预期用途（例如，一次性消耗品），

2） 设备过期（例如，液体产品），

3） 故障强度变得不可接受或当设备出现无法修复的故障（例如，电子医疗设备）时。 

预期寿命由制造商确定，同时考虑风险评估、产品测试、可用性测试、上市后数据、保质期（如果适用）、有效期（如果适用）和其他类似因素。

对于某些医院设备，设备的使用寿命可能从 10+ 年（通过适当的维护和维修）到耗材的不到 60 分钟不等。对于可重复使用的设备，它可能包括最大使用次数，并确定了有关设备何时不再安全重复使用的标准。

注意：上述内容不包括超出制造商预期寿命的翻新或再制造设备。这样做通常会创建一个具有新预期寿命的“新”设备。这也不意味着制造商不再承担任何上市后、文件保留等责任。

示例：保质期、到期日期、设备生命周期

医疗器械的保质期、有效期和预期寿命可能不同。 

例如：

含有活性成分的设备可能具有四年的保质期，这也是该设备的预期寿命。

设备的保质期为四年，但即使在四年保质期之前打开，也会在打开后一年内过期。

使用寿命（service life）

服务/支持寿命通常是制造商为仍在现场的设备提供服务的时间长度，包括网络安全（如果适用）。

此时间范围由制造商确定。除了预期寿命和环境条件等因素外，他们还可以考虑备件的成本和可用性。

IEC 60601-1 规定预期使用寿命为：

“......制造商指定的医疗设备或医疗系统预计保持安全使用的时间段（例如，保持基本安全和基本性能）;

（注意：在预期使用寿命内可能需要维护。

此外，IEC 60601-1 规定使用说明 （IFU） 应包括：

医疗设备的预期使用寿命;

医疗设备随附的零件或附件的预期使用寿命;和

如果保质期小于预期使用寿命，则医疗设备随附的零件或附件的保质期。

对于需要维修的产品，制造商应制定计划，通知用户设备即将停用，以及设备何时不再有资格获得支持。

当然，在设备的使用寿命过后，制造商仍可能收到查询。作为最佳实践，制造商应记录如何处理停产产品或超过其使用寿命的产品的服务查询。这可能就像客户服务脚本一样简单，解释情况并建议目前正在制造并有资格维修的替代设备。

生命周期（life cycle）

医疗器械的生命周期通常是保质期、预期寿命和使用寿命的组合。

也就是说，设备生命周期也可以从制造点开始考虑，直到市场上没有设备。例如，即使设备不再生产或维修，制造商仍应记录反应性数据，作为其上市后监督的一部分，例如投诉和警惕。然后，这些数据可能需要更新临床评估报告。