经常有网友来问我，某两个设备与人体接触的材料是一样的，是否就可以认定两者的生物学等同性。我总是会回问他们一个问题，如果材料是一样的就可以认可生物学的等特性，那为什么还要用生物学等特性这个概念呢，为什么不直接就说材料的等同性呢？

回答这个问题，需要大家认真的去阅读ISO10993-18:2020 Annex C 部分的内容。

在建立器械间的生物学等同性时，第一步是要确定材料的化学成分是一致的，也就是我们说的化学等同性，在大多数情况下化学分子式一致的情况下，可以认定“化学等同性”，但是涉及到高分子材料，情况就会比较复杂，相同的分子式下，官能团位置的不一致、手性对称等等情况都会影响到化学等同性的成立。

在化学等同性成立的前提下，我们要开始考虑“物理性能的等同性”，这些物理性能包括：密度、比重、硬度、表明粗糙度、物理强度（抗拉、屈服度）等等。比如说同样材料的手柄，实心材料手柄和多孔材料的手柄，它们的物理强度是不一样的，这两个手柄就不能认定为等同的。再比如说同样材质的两根介入治疗的导丝，一根是表明处理非常的光滑，另外一根处理的比较毛糙，表明粗糙度的差异，会直接导致使用中导丝对血流的扰动的不同。所以也不能认可这两根导丝的生物学等同。再拿上面这个导丝为例，同样的材质，不同的热处理工艺，会导致导丝的表明硬度、柔韧性不一样。从物理学上也不能认同两则材料的等同性。

只有在化学等同性和物理等同性都成立的前提下，我们才能认为两个器械间的“材料等同性”成立。而这也仅仅是材料等同性的成立，要认同生物学等同性，还有一个关口需要通过，那就是“接触的等同性”。

接触的等同性需要考虑三个因素，第一个是接触部位的一致性。第二个是接触时长的一致性，第三个就是接触面积（接触量）的一致性。只有上述三者都能达成一致性。才能认可两个器械接触的等同性。