我们在为顾客提供MDR认证技术文件发补整改服务中，说来好笑，有个不合格项，几乎是每天都能遇到，那就是一个关于CEP里面的不合格。
A specification of methods to be used for examination of qualitative and quantitative aspects of clinical safety with clear reference to the determination of residual risks and side-effects was not identified within the CEP as per MDR Annex XIV part A 1 (a)
这句话把很多人都给整懵了。这到底是什么意思呢？有些人说，这不就是风险评估控制程序吗？ 也有人说是基于EN ISO14971:2019+A11:2021的风险评估报告
要明白审核员开的不合格到底说的是什么，我们要先找到这句话的出处，这句话原句是出现在MDR Annex XIV part A 1 (a)。
其实，大家只要理解MDR是希望制造商在CEP中指定他们将用于评估器械带来的风险的方法。因此，重要的是要详细描述收集和分析与设备带来的风险相关的信息的方法——无论是定性的还是定量的。大家注意了，黄老师上面说的这句话里面有两个加粗的关键词，第一个是“收集”，第二个是“分析”。我们一定不要忘记，CEP里面的内容，一定是和CER有关的，要么是CER中要使用的方法，要么就是CER中要执行的活动。这里是要详细描述收集和分析与设备带来的风险相关的信息的方法，指的就是，所有的这些临床风险和副作用的定性和定量的信息，你是通过什么方法收集的，又是通过什么方法去分析的。
明白了上面这段话，我们就知道如何去整改这个不合格项，您只需要在CEP中加入这段话：
我们通过以下方式收集与临床风险和副作用有关的定性和定量信息：文献检索、PMS、PMCF‘预警信息、客户投诉等等。对上述方式收集到的风险信息进行必要的数据评价和分析，明确SOTA中有关临床安全和风险因子的基准，并与被评价设备进行比较。相关输出并入风险评估控制程序进行控制。这里要注意，红色字部分都是后面CER中实际要有的东西，没有的东西不要写，比如有临床试验，你要加入临床试验，有PMCF study，你就加入 PMCF study。
我们一定要明白该要求虽然表明看是与风险评估与控制有关，但是说的是我们临床评估过程中做的事情，目的是例如，根据现有技术水平定义最大可接受发生率。作为临床评估的一部分，制造商应详细说明他们打算如何识别临床风险，并应明确他们如何确定与设备相关的残余风险（即缓解后）和副作用。
很多审核员开出的不合格项，看起来特别费解，其实说明白了非常简单，您只需要我们给您一个小的提醒，一句话的解释。如果您有类似的疑虑，无需困扰，加我们的微信，我们很乐意和您分享我们的心得。
