关于PMS，之前欧洲的医疗器械指令（MDD）要求不是很高，大家基本上都整理几个表格捣鼓一下就交差了，但是现在做MDR转版审核很多人马上感觉到新的医疗器械法规2017/746（MDR）要求明显严了很多。

MDR对上市后监督的要求：

PMS是从市场上发布的医疗器械中获取经验，并主动收集、分析设备性能信息的过程。我们永远不知道设备何时会发生风险，可能是在使用过程中、运输到其他地方期间、清洁或存放设备期间。MDR下的PMS背后的主要议程是进行持续的设备改进循环，确保她持续符合法规。因此，公司必须在整个生命周期内对设备的质量监控过程、性能、安全性负责，并在必要时实施纠正/预防措施。

和PMS有关的法规和标准不多：MDR2017/745、ISO/TR20416：2020、ISO13485：2016、ENISO14971：2019+A112021。在MDR2017/745–第15、83、84、85、86条和附件3中，分别解释了负责监管要求、制造商上市后监督系统、上市后监督计划、上市后监督报告、定期安全更新报告和上市后监督系统技术文件的人员。ISO/TR20416：2020、ISO13485：2016和ENISO14971：2019+A112021则讲述了制造商上市后监督的要求、质量管理体系对PMS过程的控制。

PMS宗旨

组织良好的PMS系统的主要目的是及时识别制造过程中未识别的风险，也是提高设备性能的机会。此外，该PMS系统旨在确保设备的安全性和预期用途，满足法规遵从性并确保生命周期管理。除了不利影响外，PMS还获得了有关设备积极影响的信息。PMS的其他基本活动包括标签外设备使用、与临床试验相关的问题。

PMS是风险控制程序非常重要的信息来源——例如：已知的风险和副作用发生率的变化及未知的风险和副作用的发现。临床和性能评估是一个持续的过程，如果观察到任何有关设备安全性的新信息，则应分析相关目的，并在即将发布的临床评估报告中进行讨论，以提交给监管机构。如果器械投放市场后发生不良事件，必须向监管部门报告，也应通过监管机构向分销商、用户和公众发出类似的咨询通知。对于一些医疗器械，在投放市场后，需要根据调查和投诉或用户的风险进行一些改进;通过采取纠正和预防措施，这可能会导致质量体系的必要变化。尽管有所有的PMS流程和决策，但营销策略也需要平衡销售。始终应从PMS收集的信息在质量体系的几个要素中实施，如果风险和临床评估的任何重大变化显示对设备的技术文档有更大的影响。

谁应承担PMS的责任？

如上所述，关于第15条——负责监管要求的人也是负责PMS的人。此人将由制造商根据第15条中确定的能力提名，在ISO指南中，ISO/TR20416：2020第5.4章是关于职责的，当局解释说，公司的最高管理层必须组建PMS团队并分配职责。团队应与跨职能部门和流程负责人进行协调，即设计和开发部门、风险管理部门、质量保证部门、投诉处理部门等。每个流程所有者都负责从各自部门进行分析和数据收集，参与PMS的人数取决于公司规模、复杂性和医疗器械的风险。负责监管合规（PRRC）的人员的职责是保持、维护和监控PMS的最新状态。

企业应该如何建立PMS程序？

在ISO指南中，清楚地说明了如何对医疗器械进行PMS。制造商的最高管理层必须遵守ISO13485：2016第8条和ISO14971：2019第10条，以收集、分析和记录生产、后期制作工作。根据第83条，制造商必须准备包含有关如何组织PMS以及实施PMS系统将遵循的分步程序的信息的文件。还要解释需要遵循来自用户的数据类型，来自用户的数据收集和分析方法，从数据分析中得出结论，并说明如何在质量、技术文档中实施结论决策。指定的PRRC必须与团队协调和举行审查会议，通过获取各种PMS活动的结果、投入和结果来准备PMS计划。PMS计划应讨论制造商如何预测数据以收集和评估其重要性。此外，它还必须包括PMS计划的范围、提出的目标是什么、职责和权限、数据收集和分析以及PMS计划的审查过程。作为技术文档的一部分，PMS计划必须在首次推出新医疗设备之前做好准备，并在其生命周期中继续更新。

PMS计划还必须包括是否需要上市后临床随访（PMCF）、实施计划并根据调查结果生成PMS报告。PMS技术文件必须概述设备风险/收益评估的措施和跟进投诉的流程、与监管机构和用户沟通的信息、对设备采取纠正措施、制定PMCF计划或编写理由说明为什么不需要PMCF。

PMS报告

不同的提交地区需要不同的文件，例如，如果在美国提交，FDA会从制造商那里寻找定期药物不良体验报告（PADER/PAER），同样在欧盟，PMS报告应提交给低风险I类器械和IIa类、IIb类和III类器械的定期安全更新报告（PSUR）。作为技术文件的一部分，这些PSUR、PMSR应包含数据分析以及制造商根据相关监管机构的时间表定期采取和更新的纠正和预防措施的描述。

美国FDA21CFR第822部分总结了医疗器械PMS的关键要求，如果该器械属于II类和III类。II类和III类器械的标准是

1）设备故障可能会对健康造成严重的不良后果

2）该装置旨在植入人体超过一年，并且是在用户设施外使用的生命支持装置的维持生命。

PMS是对器械不良事件报告、有限上市前测试器械的安全性和有效性或收集器械真实世界临床实践信息的响应。FDA使用医疗保健专业人员和消费者的MedWatch提交不良事件报告，使用制造商、进口商和设备用户设施的MAUDE数据库以及医疗保健专业人员、患者和消费者等自愿报告者提交医疗器械强制性报告。I类医疗器械通常不需要PMS，因为它们的风险较低。

MDR2017/745的附件III详细说明了欧盟对PMS的要求，除非美国-欧盟强制要求所有类别的设备都具有PMS，并扩大了要求以增加合规性工作。在欧盟市场，PMCF是PMS活动的附加组成部分，PMCF授权的标准是设备的风险和新颖性。在第86条中，PSUR要求特别注意收益/风险确定的结论。根据新的输入，审查I类设备的PMS活动的时间跨度是在需要时，对于IIa类和b类设备，至少每半年和每年一次。对于IIa类、IIb类植入式、III类，至少需要每年更新一次PSUR。它还应该针对II类和III类设备进行更新，包括设备销售量，估计的尺寸评估和使用它的人口的其他特征以及设备使用频率。PMSR适用于MDR下的I类医疗器械和新的体外诊断法规（IVDR）规定的A、B类器械。

PMS报告的典型内容包括监管历史、设备背景、设备描述和使用适应症、PMS计划目的-目标-假设-设计、具有纳入和排除标准的患者群体、统计学上合理的样本量计算。此外，它还应包括主要和次要终点、定义、研究成功标准、并发症的预期不良事件列表以及收集意外不良事件的协议。PMS报告还必须包括后续时间表、长度和评估程序描述、数据收集和分析程序、统计数据、中期和最终报告的报告时间表、里程碑/时间表分析以及跟踪和识别可能需要采取纠正措施的设备。此外，MDR2017/745的附件III描述了PMS报告的更多要点——评估风险收益和有效风险管理的阈值、管理受趋势报告约束的事件的方法、与主管当局、公告机构、经济运营商和用户有效沟通的协议、履行制造商对PMS系统义务的程序参考，PMS计划和PSUR。