PMS 计划至少必须描述：
a） 收集第 1.1（a） 点中提到的任何信息的主动和系统过程。该过程应允许对设备的性能进行正确的表征，并且还应允许将设备与市场上的类似产品进行比较。PMS 计划应包括用于收集附件 III 第 1,1（b） 节中提到的信息的主动方法的详细信息，包括该过程发生的频率以及收集此类信息的责任。黄老师请大家一定要注意，“主动”一词意味着制造商不可以只等待收到信息（例如，通过客户投诉）来收集和评估性能或安全数据。主动方法通常包括PMCF、用户调查及其他产生新数据的活动。被动方法包括来自警惕、投诉分析和文献检索等输入。计划的这一部分应展示制造商如何将其设备的上市后真实世界发生的数据与已确定的基准设备（基准标准）进行比较。
b） 评估收集数据的有效和适当的方法和流程 应从 PMS 计划中明确如何评估每个数据源，包括所采用的方法和流程如何有效评估数据类型以及是否适合被评估的医疗器械的详细信息，考虑分类、风险状况等等。例如，风险较高的设备可能需要特定的 PMCF 活动。
c） 附件一第3节所述，在持续重新评估惠益风险分析和风险管理时应使用的适当指标和阈值 ,应明确规定在重新评估惠益风险分析期间使用的指标和阈值。考虑到SOTA和临床评估的结论，大家还需在PMS Plan中解释清楚为什么这些指标和阈值是合适的。
d） 调查投诉和分析在现场收集的与市场相关的经验的有效和适当的方法和工具。PMS 计划应直接参考投诉调查和分析市场相关经验的程序。PMS 计划中的程序摘要应阐明为什么这些方法是适当和有效的。
e） 根据第 88 条的规定，管理受趋势报告约束的事件的方法和协议，包括用于确定事件频率或严重程度以及观察期的任何统计学显着增加的方法和协议。 MDR 第 88 条概述了与趋势报告相关的要求，当事件（数量或严重程度）在统计上显着增加时，由制造商需要采取的必要措施。制造商必须拥有足够的数据，以便能够将事件归类为预期的副作用。对于 MDR 第 88 条适用的事件，必须在 PMS 计划中描述如何正确识别事件以及数据的增加是否具有统计学上的意义。PMS 计划应描述报告此类事件的适当流程。在PMS计划中，对实施MDR第88条的程序的提及应附有充分的摘要。
f） 与主管当局、公告机构、经济运营商和用户进行有效沟通的方法和协议 制造商必须就趋势、警惕性、现场安全问题和纠正措施以及设备更新、PSUR 和 SSCP 通知上述利益相关者。PMS 计划应提供实施这些要求的程序的参考和摘要。
g） 参考履行第 83、84 和 86 条规定的制造商义务的程序。 83 条规定了上市后系统的要求：第 3 节列出了使用所收集数据的方式。制造商应提供实施这些要求的程序的参考。第 84 条规定了 PMS 计划的要求，第 86 条概述了 PSUR 的要求。制造商应参考该程序，并在该程序本身中明确详细说明如何满足每个要求。
h） 确定和采取适当措施（包括纠正措施）的系统程序 根据对上市后阶段收集的数据进行分析的结果，为确保尽可能将风险降至最低，可能需要采取纠正措施。识别和启动纠正措施的程序应在 PMS 计划中引用和总结。
i） 跟踪和识别可能需要采取纠正措施的设备的有效工具。PMS 计划中应提供用于跟踪和识别可能需要采取纠正措施的设备的工具的参考，并澄清为什么这些方法是适当和有效的。
j） 附件 XIV B 部分所述的 PMCF 计划，或说明为什么不适用 PMCF的理由。制造商可以选择在单独的文件中介绍详细的 PMCF 计划，在这种情况下，应提供参考以及简要摘要。如果 PMCF study不适用，则应在 PMS 和/或 PMCF 计划中明确说明理由。
看到这里，相信很多人又要问黄老师，Article 10 General obligations of manufacturers 里面明明说了PMCF对于制造商来说是必须的，Annex III 1.1(b) 这里又加了一句如果制造商认为PMCF对他的产品来说是不适用的，请说明合理的理由。那就是说，MDR还是开了一个口子，对于部分产品免于PMCF资料的提交。那么说，到底哪些产品，或者说满足哪些条件的产品可以不用做PMCF呢？
参考MEDDEV 2.12/2 的内容，我们通常是认为器械在满足一下条件下，是可以免于PMCF的：
1. 风险管理文件得出的结论是，需要 PMCF 的设备没有剩余风险
2. 临床评估过程得出的结论是，这些设备有足够的可用数据，并且不需要 PMCF
3. 设备中没有新的材料或工作原理
4. 自（公司名称）于（年）首次投放市场以来，设备没有发生重大变化
5. 这些设备在侵入性、临床程序类型、解剖位置、目标人群或疾病/治疗的严重程度方面风险不高
6. 没有关于长期安全性或性能的悬而未决的问题，也没有关于长期安全性或性能的新信息的出现
7. 没有上市后发现，包括不良事件，需要PMCF
8. 从已发表的文献中未发现需要 PMCF 的等效或类似设备的风险
9. 这些设备在整个（地区）中被广泛使用，并且设备的性能和安全性不太可能因暴露于更大或更多样化的人群而受到挑战
10. 设备的中长期安全性已经通过以前的使用而确定
11. 上市后监督活动被认为提供了足够的数据来解决任何残余风险。
但是以上信息，都是制造商在制定PMCF计划并按之展开活动后，得出来的结论。所以这里又拐回来了，就是无论设备的风险等级的高低，PMCF 计划都是一定要制定的。按照PMCF展开相关活动也是必须的。
MDR 附录 XIV 关于 PMCF 的 B 部分提到了两种PMCF类型的活动：
1. PMCF的具体方法和程序。
2. PMCF的一般方法和程序。
PMCF的具体方法对于高风险设备和具有创新的新设备是最可靠的，例如PMCF Study; 对于成熟的低风险的一般器械，用上述2的一般方法就够了，这些活动包括文献筛选和用户反馈等等。
因此，大家完全没有必要想尽办法不做PMCF。其实，更有意义的事情是，大家学会使用 MEDDEV 2.12/2 的参数来总结为什么可以不执行 PMCF 特定方法的理由，说服审核员为什么自己的产品不需要做PMCF study 等花费巨大的临床试验。
对于首次投放市场的设备，所有的NB都希望看到你的产品有一个 PMCF Plan 和PMCF report 。在第一次监督审核之前，如果你不知道怎么做，也没有合适的表格或模板，您可以参阅 MDCG 2020-8，在我们公司的网站下载专区，也有类似的学习模板可以下载参考。
