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欧盟委员会更新MDR/IVDR实施的工作计划

日期:2019-03-15 18:43:52 来源:本站原创   【字体:

欧盟委员会(EC)对欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)和欧盟体外诊断医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/746,简称“IVDR”)的滚动实施计划进行了更新,并交代了部分举措所取得的进展。

该滚动计划对1月份发布的概况介绍进行了说明。这些概况介绍的目标受众包括:授权代表、进口商、分销商、非欧盟/欧洲经济区(EEA)国家主管当局以及医疗器械和体外诊断采购生态系统(包括医院和诊所)的相关人员。这些可交付成果是该计划宣传活动的一部分,旨在避免“瓶颈”出现,并确保医疗器械的可及性。

除了一系列新的概况介绍外,欧盟委员会上个月还发布了信息图表和2020/2022年过渡时间表,以便帮助相关企业机构为应对新增的监管要求做准备。

医疗器械协调小组(MDCG)于2017年成立,旨在为MDR/IVDR滚动计划中概述和定期更新的基本执行行为(实施细则)和措施提供方向指引。该小组也发布了一系列新的指南文件。欧盟委员会于最近两个月(即1月和2月)发布的两份指南文件包含证书和证书自愿转让情况,以及医疗器械的唯一器械标识(UDI)规则的应用情况。上个月,MDCG针对签发实体发布了关于基本UDI-DI[直接标记]要求的指南文件。

在那些未来需要用调查结果来支持执行行为草案的领域,医疗器械协调小组(MDCG)成员的调查目前已进入“完结”状态,这包括与专家小组有关的事宜,包括费用、欧盟基准实验室和专家实验室以及与欧洲医疗器械数据库(Eudamed)相关的详细信息。欧盟在2018年10月发布MDR/IVDR实施的工作计划之际,上述调查还处于“进行中”的状态。

MS和Cen/Cenetec关于标准化授权范围的讨论协商现已完成。

关于无医疗用途产品通用规范的执行行为现已推迟施行。该执行行为原定于2018年第三季度施行,随后推迟到2019年初,现又推迟到2020年第一季度。

滚动计划将在MDR/IVDR过渡期间每季度进行一次更新审查。

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