欧盟委员会（EC）对欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）和欧盟体外诊断医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/746，简称“IVDR”）的滚动实施计划进行了更新，并交代了部分举措所取得的进展。

该滚动计划对1月份发布的概况介绍进行了说明。这些概况介绍的目标受众包括：授权代表、进口商、分销商、非欧盟/欧洲经济区（EEA）国家主管当局以及医疗器械和体外诊断采购生态系统（包括医院和诊所）的相关人员。这些可交付成果是该计划宣传活动的一部分，旨在避免“瓶颈”出现，并确保医疗器械的可及性。

除了一系列新的概况介绍外，欧盟委员会上个月还发布了信息图表和2020/2022年过渡时间表，以便帮助相关企业机构为应对新增的监管要求做准备。

医疗器械协调小组（MDCG）于2017年成立，旨在为MDR/IVDR滚动计划中概述和定期更新的基本执行行为（实施细则）和措施提供方向指引。该小组也发布了一系列新的指南文件。欧盟委员会于最近两个月（即1月和2月）发布的两份指南文件包含证书和证书自愿转让情况，以及医疗器械的唯一器械标识（UDI）规则的应用情况。上个月，MDCG针对签发实体发布了关于基本UDI-DI[直接标记]要求的指南文件。

在那些未来需要用调查结果来支持执行行为草案的领域，医疗器械协调小组（MDCG）成员的调查目前已进入“完结”状态，这包括与专家小组有关的事宜，包括费用、欧盟基准实验室和专家实验室以及与欧洲医疗器械数据库（Eudamed）相关的详细信息。欧盟在2018年10月发布MDR/IVDR实施的工作计划之际，上述调查还处于“进行中”的状态。

MS和Cen/Cenetec关于标准化授权范围的讨论协商现已完成。

关于无医疗用途产品通用规范的执行行为现已推迟施行。该执行行为原定于2018年第三季度施行，随后推迟到2019年初，现又推迟到2020年第一季度。

滚动计划将在MDR/IVDR过渡期间每季度进行一次更新审查。