美国FDA对医疗器械境外临床试验需符合GCP的最终要求于2019年2月21日正式生效。
这项2018年颁布的最终规定的目的，是确保医疗器械的临床试验产生的数据能够与FDA要求相一致，无论哪种上市申报或申请类型，也无论临床试验在美国境内还是在境外开展。
就在一年前，该规定提出一项要求，在美国境外进行医疗器械临床试验的申请人应提供GCP符合性声明，同时也修订了在美国进行临床试验的某些提交和申请方面的法规，即与人体受试者保护、伦理审查委员会、研究用器械豁免政策（IDE）申请相关的法规方面要求提供一项符合性声明，其范围包括IDEs、510（k）提交、人道主义器械的豁免（HDE）申请。对于国外临床试验的要求也适用于上市前批准申请（PMAs），de novo 分类请求和产品开发方案。
为有助于申请者遵守最新要求，FDA的器械和辐射安全中心（CDRH）发布了一项关于支持申请和提交可接受的临床数据指南。去年二月该指南和上述最终规定同时发布。
在21日一份发给企业的提醒生效日期的公告中，CDRH提出，该项最终规定适用于2019年2月21日及以后完成入组第一例患者工作的所有临床试验，适用于IDEs，510（k），de novo，PMAs，HDEs或产品开发方案。
CDRH也介绍了一个新网站，助力最终规定、指南和拒绝接受（RTA）政策的合规性。这一项关于510（k）提交和PMA申请的RTA政策指南于去年一月份进行了更新。
