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『通知』上海市药品监督管理局关于发布2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告(2019年4月29日)

日期:2019-05-05 16:10:20 来源:上海市药品监督管理局官网   【字体:

为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),落实《医疗器械监督管理条例》,推进《医疗器械临床试验质量管理规范》,进一步加强本市医疗器械临床试验监督管理,上海市药品监督管理局抽取他克莫司测定试剂盒(乳胶增强免疫抑制法)(受理号:18-226)1个注册申请项目和相控阵列聚焦超声子宫肌瘤治疗系统(临床备案号:沪械临备20180123、20180173、20180175、20180234、20180245)等5个临床试验项目,对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。具体注册申请项目的受理号(临床备案号)、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由上海市药品监督管理局另行通知。

特此通告。

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