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FDA 药品审批将不再使用“审评 review”一词

日期:2019-05-05 16:17:51 来源:弗锐达   【字体:

美国FDA计划使用“评估 assessment”一词来描述新药申请(NDA)和生物制品许可申请(BLA)的监管审批过程,不再使用“审评 review”一词。

一年前仿制药申请(ANDA)审评已经历了类似的变化,FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任 Janet Woodcock 在4月8日召开的药物信息协会(DIA)/FDA生物统计学行业和监管论坛上表示,用词的调整是 CDER 精简申请批准流程的一部分。

FDA于2018年1月在新的政策程序手册(MAPP)中宣布将使用术语“评估”来替代“审评”一词,并在MAPP中给出了“评估”的定义。审评员还改为评估员,并实施程序变更以减少不必要的工作和文件,以及标准化申请评估过程。

Woodcock 表示,术语替换的部分原因是,审评一词经常会让人们联想到期刊文章的审评,而不是申请的评估。事实上,对于几十年来从事与提交和“审评”NDA和BLA相关工作的行业、利益相关者和FDA工作人员来说,一时半会可能很难改称“评估”。

但在新药审评中,“评估”一词并不是完全陌生的。特别方案评估(SPA)已经开展了有一段时间了。SPA是一种FDA可以请求与申办方召开会议,就某些临床试验、临床研究或动物试验的设计和规模达成一致以确定它们是否充分满足支持获批上市的科学和监管要求的过程。风险评估和减轻策略(REMS)也会定期进行评估,以确保按预期目的起效。

FDA关于审评和评估的定义也类似,FDA表示,审评涉及检查所有提交的药物数据并决定是否批准,而评估是对提交的数据和信息进行评价和分析的过程,以决定申请是否符合批准要求并记录该决定。

此举的象征意义可能更多一些,象征着FDA已经开展的更为广泛的文化变革。

今年将全面实施基于团队的方法

Woodcock 还表示,新的基于团队的评估流程正在以“分阶段的方式”实施,现在正应用于少数申请。她希望在今年年底之前为所有提交到FDA的申请提供新的框架。跨学科的OND评估员将就申请评估协同工作,而不是单独评价申请。

Woodcock 表示,团队将识别每件申请中的问题,理想情况下是在提交之前就发现问题。“我们要开始做的事情之一就是整理IND期间的问题清单,以便我们有一个非常清晰的潜在问题清单,然后我们就可以快速开展行动。”当申请提交到 FDA 时,团队将决定应如何解决问题清单中的这些问题。团队负责人还将协商必要的时间表,以便在审评目标期限之前处理每个问题。Woodcock表示,“通过在发现问题之时,而不是在草案审评完成后处理这些问题,评估流程的可以从提交之时就开始,在整个立卷审查期间贯彻实施。”评估团队中还将有临床数据科学家,开展外推分析,从而减轻生物统计学家的一些负担。

Woodcock希望新的审评系统能够留出更多时间来协商上市后要求和承诺(PMR和PMC),以及通常在审评结束时开展的标签和其它问题的审评。“我们听到很多人讲述过PMC和PMR是如何在最后关头完成的,然后两年之后我们会问自己‘我们为什么会有那样的要求?’因为我们没有足够的时间来真正考虑这些问题,而企业当然希望将他们的产品推向市场,所以他们也就同意了这些上市后要求和承诺。我们得到了次优的承诺,并且我们因没有及时完成这些承诺而受到批评,甚至这些承诺根本不可行。

理想情况下,新的评估制度将产生更短的文件,部分原因是每个学科报告中的项目重复次数要少得多。但是,虽然主文件可能会变得比较短,但仍可能有数百页的附件。

Woodcock表示,她希望主评估文件为四五十页,包括获益-风险评估、简短的监管历史、研发计划描述,以及发现的问题和解决方案。她表示,较短的文件的目标是让公众更容易理解文件内容,并帮助FDA 开展知识管理。

Woodcock补充表示,她并不反对每个学科都有自己的清单,以确保评估是完整的,他们可以作为附录添加到主评估文件后面。但这样做的话,有可能为数百页的附录打开了大门,从而破坏了缩短主评估文件的目的。Woodcock 表示有可能会有三百多页的附录,但这并不是 FDA 所希望看到的。Woodcock曾抱怨FDA和行业都过分依赖数字化纸质文件,应转向更现代化的系统,以便更容易地进行数据交换。

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