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FDA为两项突破性创新设备放准许绿灯

日期:2019-05-05 16:50:01 来源:奥咨达   【字体:

1】慢性阻塞性肺病的冷冻治疗设备获得FDA审批支持

2019年4月3日,马萨诸塞州莱克星顿的医械制造商CSA称,FDA批准了针对患有慢性支气管炎的中重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的冷冻疗法喷雾剂,该产品由马萨诸塞州的医械制造商CSA。

本周早些时候,美国食品药品监督管理局批准了该装备的PMA申请,用于在妇科办公室对月经大出血的绝经前妇女进行治疗,其中一种冷冻剂会使子宫腔的内膜层失去活性。该公司表示,这种治疗不需要镇静剂,其Rejuvenair系统将液氮喷射至-196摄氏度,旨在快速冻结气道壁的上皮层,破坏产生粘液的杯状细胞,但保留能够再生健康细胞的细胞外基质。

CSA Medical还表示,FDA单独批准了无条件试验装置豁免批准,允许该公司进行关键性研究。

【2】侵袭性胰腺癌治疗装置获FDA许可进行临床试验

总部位于纽约的肿瘤和血管技术公司AngioDynamics本周表示,该公司已获得FDA的批准,可以在第3期胰腺癌患者中开始对其纳米刀技术进行临床研究。

纳米刀系统于2018年1月从FDA获得突破性设备的名称,因而享受FDA的快速审批通道用于开发治疗侵袭性癌症。该公司表示,该技术在2008年获得510(k)的软组织外科消融许可,2012年至2019年期间,该技术已被记录在800多名3期胰腺癌患者的治疗中。

FDA的该项审批已成为业界的热点话题,该公司于2019年4月2日公布的季度收益为8630万美元,比去年增长了约3%

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