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欧盟委员会发布详细MDR认证医疗器械UDI指南

日期:2019-05-20 22:44:33 来源:本站原创   【字体:

欧盟委员会周五发布了三份文件,其中包括:关于医疗器械法规(MDR)和(IVDR)的文件,详细说明将来哪些关于唯一设备标识符(UDI)的数据需要提供给医械和IVD的Eudamed数据库中,以及一份关于Eudamed医械数据检索的文件。

除制造商名称和基本UDI-DI值外,MDR文件还详述了另外一些要求,包括阐明该器械是可植入类或可重复使用类器械等其他相关信息。IVDR文件中提出的要求中包括,阐明该IVD产品的具体类别和用途。

同时,检索文档以Excel电子表格的形式描述了应向Eudamed提供哪些数据,以及可以通过UDI/设备模块的数据交换过程进行哪些信息对换。该文件中声明:“此文件详细描述了与医疗器械UDI相关的不同属性,以及这些属性在Eudamed用户操作端的相应位置、详细描述以及对应法规。”

上个月,欧盟医疗器械协调小组(MDCG)发布了两份文件,解释了在没有UDI的情况下,老旧器械如何可以在Eudamed注册,以及医械厂家可以在2021年11月之前在Eudamed注册设备信息。

相关链接:

医疗器械(MDR)需要提供给Eudamed的UDI和数据信息

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35241?locale=en

体外诊断设备(IVDR)需要提供给Eudamed的UDI和数据信息

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35242?locale=en

Eudamed医械UDI数据检索文件

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35243?locale=en

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